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                體外診斷試劑也屬于醫療器械?

                發布時間:2022-05-26 10:06:06     來源:     點擊量:

                  患者在就醫過程中,除了常見的治療以及輔助治療用的醫療器械外,還有不少體外診斷檢測試劑,體外診斷檢測試劑可以稱作上“醫生的眼鏡”,主要用于協助醫生及時判斷病情,觀察治療效果等,現代醫學里,體外診斷試劑正在成為一種不可或缺的醫療板塊,而產品的質量以及生產的安全性,是確保檢測結果正確以及醫生做出正確診斷的基礎。

                  1、 什么是體外診斷試劑

                  按照我國于2014年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關規定,體外試劑指的是:單獨使用或者配合器具、設備、儀器組合使用,在診斷、治療檢測、預防、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測過程,對于人體樣本(體液、細胞等)進行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品、質控品等。

                  而且在現代醫學找那個,無論是三大常規檢測(血、尿、便)還有一些心肺功能檢測中,都離不開體外診斷試劑。

                  2、 體外試劑都屬于醫療器械嗎?

                  體外試劑主要分為兩類,一類屬于醫療器械,一類屬于藥品。在藥品類目下用于血液篩查的體外診斷用試劑等,不屬于醫療器械的范疇。

                  3、 體外診斷試劑的分類

                  跟醫療器械一樣,體外診斷試劑根據使用的專業性以及危險程度,同樣分為三類。類似于染色液,溶血劑等屬于第一類。第二類的主要是以測試為主,包含激素測試、蛋白質測試、糖類測試等幾十項。第三類則主要以血液以及麻醉品類為主。

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