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                IVD臨床試驗真實性核查-這次真的來了

                發布時間:2016-03-20 19:43:32     來源:易貿診斷界     點擊量:

                       2016年1月21日至22日在京召開的全國醫療器械監督管理工作會議上,總局部署了2016年醫療器械監督管理重點工作,其中提到今年將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查…
                      2016年2月27日,總局發布了《關于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原(HBcrAg)檢測試劑盒不予注冊的公告》(2016年第44號)。宣布此次醫療器械臨床試驗數據核查中首個因臨床試驗數據存在真實性問題而不予注冊的醫療器械產品,并在通告中詳細闡述了該產品臨床試驗數據存在的5個主要問題。
                      2015年3月9日,北京食品藥品監督管理局發布《關于征求體外診斷試劑臨床試驗現場核查要點意見的通知》,旨在加強體外診斷試劑臨床試驗管理,保障體外診斷試劑臨床試驗現場核查質量?!墩髑笠庖姼濉穼Ⅲw外診斷試劑臨床試驗分為免于臨床試驗(51項核查要點)和需知情同意(56項核查要點)2類,并分別列出了51和56項針對性的現場核查要點,意見征集期截止至2016年3月21日。

                《體外診斷試劑臨床試驗現場核查要點(征求意見稿)》全文

                一、免知情同意臨床試驗

                背景鏈接

                去年號稱史上最嚴的藥物臨床試驗數據真實性核查可以看到2個清晰的階段:申請人及臨床機構自查階段;監管機關核查階段。

                申請人自查歷時1個月,自722日至828日。在獲得了申請人自查的初步數據后,于924日要求臨床試驗機構開展自查。

                20151110,在啟動真實性核查后的第4個月,總局發布《關于藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告》,旨在進一步規范藥物臨床試驗數據現場核查。

                2016120日,僅5個月的時間,申請人主動撤回或由總局按撤回注冊申請處理的藥品注冊申請累計達到1150個,占自查品種總數的71%

                從反應速度上看,此次醫療器械臨床試驗真實性核查似乎來得更兇猛~




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